GLP/GMP対応をサポートする遠心機
高速冷却遠心機 Avanti JXNシリーズ/超遠心機 Optima XPNシリーズ

テクノロジーやソフトウエアの進歩に伴い、研究室の環境が適切に機能するよう、データのセキュリティや保護がますます重要になってきています。フロア型遠心機はバイオ医薬品の製造プロセスに不可欠ですが、GMP環境で使用する場合には規制対応が必要です。

ベックマン・コールターの高速冷却遠心機 Avanti JXNシリーズと超遠心機 Optima XPNシリーズは21 CFR Part 11に準拠した、大型のタッチスクリーン・ディスプレイ、リモートモニタリングとコントロール、セキュリティと追跡機能の強化など、多数のGMP環境での使用をサポートする機能を備えた使いやすい遠心機です。

小型微量高速遠心機 Microfuge

「21 CFR Part11」とは

製薬メーカーが新しい医薬品の販売許可を申請する際に、FDAに開発・製造に関する記録の提出が必要となり、申請書類を電子文書での提出を認めるにあたって、改ざんなどを防止する目的で定められた”電子記録・電子署名の管理”についての規定です。

当社遠心機の「21 CFR Part11」対応機能

申請書類として提出される電子データの記録・管理には、厳重なセキュリティが求められます。当社遠心機に内蔵されている「21 CFR Part11」に対応したソフトウェアの機能についてご紹介いたします。

電子記録 クローズドシステムの管理(21 CFR Subpart Bに対応)

■記録改変不可機能

ユーザーまたは管理者は操作画面上で記録を編集できないため、過失または故意に改変することはできません。厳密なバリデーションプロトコルと試験を含む厳格な審査プロセスを経て開発されます。

■電子記録保護

保管要件を満たすために記録を外部システムにエクスポート可能です。

■システムアクセス保護

最大50の固有のユーザーとパスワードの保護が可能です。
システムの設定変更やほかのユーザーアカウントの管理が行えるのは管理者ユーザーのみです。

電子署名 識別コード/パスワード管理(21 CFR Subpart Cに対応)

■IDコードとパスワード管理

PINはユーザーが最初に作成またはリセットしたときに失効するよう設定されており、管理者の命令により失効させることも可能です。
また管理者は、必要に応じてアカウントの削除や支障をきたしたPINの変更を行うことも可能です。
PINは、管理者がリセットした場合に限り一時的な使用が可能です。

■トランザクション保護

ログインに3回連続して失敗した場合、その後20分間ロックアウトされ、ソフトウエアにログインできないようになっています。

21 CFR Part 11対応についての詳しい情報はカタログでもご案内しております。

ご不明な点がございました当社の専任スタッフがサポートいたしますので、お気軽にご相談ください。

GLP/GMP対応をサポートする
超遠心機 Optima XPN シリーズ

タンパク質や核酸等の生体分子やウイルスなどの分離精製に最適
基礎研究から医薬品製造・開発まで幅広く対応

  • 最大遠心力 802,000 xg
  • 最高回転数 100,000 rpm
  • 生産規模に応じて選べる豊富なロータラインナップ
  • GMP/GLPに最適なトレーサビリティ機能搭載
  • オプション:予めISO 11135とISO 1167に準拠した滅菌処理がされた、Certified Free&滅菌チューブに対応
  • オプション:バイオセーフティ仕様モデル

GLP/GMP対応をサポートする
高速冷却遠心機 Avanti JXN シリーズ

細胞培養のスケールアップ、医薬品製造・開発に

  • 最大遠心力 110,500 xg
  • 最高回転数 30,000 rpm
  • 最大容量6 Lの固定角ロータ、2 Lスウィングロータなど豊富なロータラインナップ
  • GMP/GLPに最適なトレーサビリティ機能搭載
  • オプション:ボトルの滅菌処理や洗浄の工数を削減するハーベストライナー

Avanti JXN/Optima XPN搭載ソフトウェア
GLP/GMPサポート機能

  • パスワードとセキュリティレベル設定でデータを完全保護
  • 使用者・運転状況をリアルタイムでプロットし、自動記録
  • USBメモリやドライブ、プリンタへエクスポート可能
  • PCまたはモバイルデバイスから遠隔モニタリング&コントロール

ご不明な点がございました当社の専任スタッフがサポートいたしますので、お気軽にご相談ください。