ISO 14644:クリーンルームおよびクリーンゾーンの気中浮遊粒子の清浄度

全世界のクリーンルームは、ますます高度なものとなっています。それに伴い、クリーンルームの分類および試験に関する単一の国際規格の必要性が生じています。これを受けて、ISO 209技術委員会はISO 14644:2015を作成しました。

GMPクリーンルームのオペレータやユーザは、クリーンルーム分類を変更したり、SOPの適格性を再確認したりする必要性に迫られています。場合によっては、製品の品質に影響を与える可能性をさかのぼって調査するためのリスクアセスメントが必要となることもあり、その結果、要求されるクラス/グレードに適合させるために、クリーンルームや空調システムの変更が必要となる場合もあります。